Минздрав одобрил только два новых препарата для включения в перечень ЖНВЛП

28 апреля состоялось первое в этом году заседание комиссии Минздрава по вопросам включения лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу высокозатратных нозологий (ВЗН). Для включения в ЖНВЛП было одобрено только два, причем в обоих случаях члены комиссии проголосовали за включение единогласно.

Препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и программу ВЗН, закупаются государством и предоставляются пациенту бесплатно в случае определенных заболеваний. Также на все препараты в перечне ЖНВЛП регулируется цена — производители и аптеки не могут менять их стоимость по своему усмотрению.

Первый одобренный препарат — лорлатиниб («Лорвиква» от Pfizer), который назначают для терапии немелкоклеточного рака легкого. Он был включен в клинические рекомендации как лекарство второй или третьей линии. В НМИЦ онкологии им. Блохина отметили, что лорлатиниб дает наилучшие результаты при таргетной терапии (самый современный вид терапии при лечении онкологических заболеваний).  

Распространенность этого вида рака легкого составляет не более 5%, количество пациентов, которое в нем нуждается — около 200 человек. На складе Pfizer сейчас находится 3000 упаковок, и компания обещала выполнить все обязательства по поставкам. Упаковка препарата дозировкой 100 мг стоит около 183 000 рублей. Минздрав хотел снизить цену, но представители компании заявили, что это и так самое выгодное предложение в мире. «Мы сразу в прошлом году, учитывая потребности российских пациентов в данном препарате, выбили из штаб-квартиры максимально возможную низкую цену в мире, — сообщил представитель Pfizer. — Это на 20% дешевле, чем у ближайших конкурентов, и на 44% дешевле, чем самая низкая цена в референтной стране — Венгрии». 

В ФАС подтвердили, что сейчас препарат продается в России по цене в 2–2,5 раза выше. Если бы его одобрили на прошлой комиссии год назад, регионы могли бы сэкономить около 300 млн рублей при его закупках. За включение лорлатиниба в перечень ЖНВЛП комиссия проголосовала единогласно.

Второй препарат, который был включен в перечень — орфанный препарат пэгцетакоплан («Эмпавели» от Swedish Orphan Biovitrum АВ). Он применяется в онкогематологии для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии. Препарат также включен в клинические рекомендации как лекарство второй-третьей линии, когда не работает основная терапия. SOBI, также как и Pfizer, добилась для России самой низкой цены в мире — около 106 000 рублей.

Пэгцетакоплан также рассматривался в прошлом году и не был утвержден. Общественная организация «Движение против рака» потом просила правительство, Минздрав и Счетную палату провести внеочередное заседание комиссии по вопросу включения этого и других прорывных в лечении рака препаратов в перечень ЖНВЛП. Количество пациентов в России, которым нужна терапия пэгцетакопланом — около 50 человек. В этом году комиссия проголосовала единогласно.

Другие препараты, о которых просило «Движение против рака» — трастузумаб дерукстекан («Энхерту» от AstraZeneca) и асциминиб ( «Сцембликс» от Novartis) — снова не попали в перечень жизненно важных. Трастузумаб дерукстекан используется в терапии рака молочной железы и одноклеточного рака легких. AstraZeneca сообщила, что сейчас терапию получают 187 пациенток. Компания обещала снизить цену упаковки до самой низкой в мире — 92 000 рублей, но это не помогло. Главная претензия, по словам Минздрава, в том, что клинические рекомендации по препарату пока находятся в разработке. 

Также не попали в перечень другие инновационные противораковые препараты — тремелимумаб от AstraZeneca и теклистамаб от Johnson & Johnson. Они рассматривались впервые.

Еще два препарата были исключены из перечня ЖНВЛП — это сарилумаб, который используется в терапии ревматоидного артрита, и пэгинтерферон альфа-2а.

Снижение цены и то, что лекарство присутствует в клинических рекомендациях по одному показанию, а по двум другим находится на рассмотрении у Минздрава, не помогло препарату фарицимаб («Вабисмо» от Roche). Вокруг него разгорелась дискуссия. Все три заболевания — неоваскулярная форма возрастной макулярной дегенерации, диабетический макулярный отек и окклюзия вен сетчатки — приводят к слепоте. Врачи-офтальмологи отметили высокую эффективность препарата при резистентных формах заболевания. Представитель ФАС заявил об экономической выгоде. Представители Roche снизили цену до 35 000 рублей за упаковку — это снова самая низкая цена в мире.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев напомнил собравшимся, что речь идет об инъекциях в глаз. Одобренная сейчас терапия предполагает 12 инъекций, но в случае применения этого препарата их количество сокращается до трех, что поможет пациентам сохранить приверженность лечению. Говорили о том, что сокращение количества инвалидов тоже благоприятно скажется на бюджете.

Проблемой оказалось слишком большое количество человек, которым нужен препарат. Об этом сказала заместитель председателя ФОМС Ольга Царева. По ее словам, «пациентская когорта», которой требуется препарат — это десятки тысяч человек, и из-за этого его включение в перечень ЖНВЛП невозможно. В итоге за препарат проголосовало девять участников, против — 11. 

Эксперты отметили, что отсутствие препаратов в клинических рекомендациях ранее не было непреодолимым препятствием для включения в перечень. «Основной аргумент отказа — отсутствие утвержденных клинических рекомендаций — вызывает серьезную обеспокоенность, поскольку процесс утверждения клинических рекомендаций занимает длительное время», — сказал Forbes Юрий Жулев. Пока препараты не включены в перечень ЖНВЛП, пациентам придется добиваться права на лечение через врачебные комиссии. «А это означает пройти все этапы — от рассмотрения заявки до принятия положительного решения и проведения закупки. Это крайне сложно и занимает много времени», — резюмирует Жулев.